Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта
Размер шрифта AAA

Рекомендации по оформлению заявок на результаты интеллектуальной деятельности

А.В. Киселев, Г.А. Гордина, И.Ю.Кубасова, С.А. Зорина, О.И. Тарасова 

ФГБУ «НМИЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва

В рекомендациях по оформлению заявок на изобретения сделан акцент на результаты интеллектуальной деятельности в области медицины. Особо подчеркивается тот факт, что в России можно получить патент почти на любой продукт или способ, относящийся к здравоохранению. Указываются причины, побуждающие медицинских сотрудников патентовать свои разработки.

Подчеркивается, что количество патентов является показателем уровня инновационной деятельности организации. Перечислены объекты интеллектуальной деятельности, охраняемые в Российской Федерации, и те объекты, которые не могут иметь патентных прав. Для иллюстрации раскрытия изобретений приведены примеры различных объектов изобретений в области медицины (онкологии).

Введение.

XXI век – время развития инновационных технологий во всех отраслях деятельности, в том числе, и в здравоохранении. С изменениями экономической ситуации в России происходит становление рынка медицинских услуг и технологий, осуществляется передача технологий по лицензиям. Либерализация российской патентной системы позволяет расширить круг патентуемых объектов, для каждого из которых необходимо представить тот или иной объем доказательств, подтверждающих соответствие условиям патентоспособности.

Россия является одной из немногих стран, где можно получить патент на любой продукт или способ, относящийся к здравоохранению [1]. Более чем за 10-летний период работы в условиях реформированного патентного законодательства в Федеральном институте промышленной собственности (ФИПС) накоплен опыт экспертизы заявок на результаты интеллектуальной деятельности (РИД) медицинского назначения.

Причины, побуждающие медиков и медицинские учреждения патентовать свои разработки:

  • стремление иметь документ, подтверждающий приоритет разработки и учитываемый при защите кандидатских и докторских диссертаций;
  • количество патентов является показателем уровня инновационной деятельности организации, одним из критериев эффективности ее работы;
  • моральный фактор, т.е. желание быть признанным автором изобретения [2].

Не всякий изобретатель может четко сформулировать суть своего новшества и правильно его описать в соответствии с установленным законодательством требованиями. Патентовед поможет квалифицированно составить заявку на изобретение, подготовить описание и формулу изобретения, познакомить с дальнейшей процедурой охраны и защиты новшества. 

Охраняемыми РИД в РФ являются:

  • изобретения;
  • промышленные образцы;
  • полезные модели;
  • товарные знаки;
  • программы для ЭВМ;
  • топологии интегральных микросхем; 
  • секреты производства (ноу-хау) и др.

Условия патентоспособности изобретения:

Изобретение – это техническое решение задачи в любой области знания, в том числе в здравоохранении, относящееся к продукту или способу, которое является: 

  • новым, т.е. неизвестным из уровня техники;
  • имеет изобретательский уровень, т.е. для специалиста явным образом не следует из уровня техники (уровень техники - любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения);
  • промышленно применимым, т.е. может быть использовано в промышленности, здравоохранении и т.д.

Объектами изобретения могут являться продукт или способ.

1. Продуктом как объектом изобретения является, в частности, 

устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура (линия) клеток растений и животных, генетическая конструкция: 

  • устройство (конструкция или изделие); 
  • вещество (химические соединения, в том числе нуклеиновые кислоты и белки; фармакологические композиции – составы и смеси; продукты ядерного превращения);
  • штамм микроорганизмов (штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов, микроводорослей, микроскопических грибов, консорциумы микроорганизмов);
  • культура (линия) клеток растений или животных (линии клеток тканей, органов растений или животных, консорциумы соответствующих клеток);
  • генетическая конструкция (плазмиды, векторы, стабильно трансформированные клетки микроорганизмов, растений и животных, трансгенные растения и животные).

2. Способом как объектом изобретения является процесс осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств. Способ может быть охарактеризован в виде применения продукта или способа по определенному назначению.

Предложения, которым не предоставляется правовая охрана согласно ГК РФ, и которые не могут быть объектами патентных прав:

  • способы клонирования человека;
  • способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
  • использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях; иные решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Изобретениями не являются: 

  • открытия;
  • научные теории и математические методы;
  • решения, касающиеся только внешнего вида изделий и направленные на удовлетворение эстетических потребностей;
  • правила и методы игр, интеллектуальной или хозяйственной деятельности;
  • решения, заключающиеся только в представлении информации.

Не предоставляется правовая охрана в качестве изобретения:

  • сортам растений, породам животных и биологическим способам их получения, за исключением микробиологических способов и продуктов, полученных такими способами;
  • топологиям интегральных микросхем.

Состав заявки на выдачу патента на изобретение.

Заявка на выдачу патента на изобретение подается в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (Роспатент) и должна содержать:

1. Заявление о выдаче патента с указанием автора изобретения и лица, на имя которого испрашивается патент (заявителя), а также их места жительства или места нахождения;

2. Описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для осуществления;

3. Формулу изобретения, выражающую его сущность и полностью основанную на его описании;

4. Чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения;

5. Реферат.

Заявление о выдаче патента представляется на типографском бланке или в виде компьютерной распечатки (заполняется патентно-лицензионным отделением ФГБУ «НМИЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России).

Документы, прилагаемые к заявке на изобретение:

1. К заявке прилагается документ об уплате патентной пошлины в установленном размере, или документ, подтверждающий основания освобождения от уплаты патентной пошлины, либо уменьшения ее размера, либо отсрочки ее уплаты (оформляются патентно-лицензионным отделением ФГБУ «НМИЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России);

2. К заявке на изобретение, относящееся к штамму микроорганизма, линии клеток растений или животных, либо к средству с использованием неизвестных штаммов микроорганизма или линии клеток, содержащей указание на их депонирование в уполномоченной на это коллекции микроорганизмов, прилагается документ о депонировании (оформляется авторами заявки);

К заявке, содержащей перечень последовательностей нуклеотидов и/или аминокислот, прилагается машиночитаемый носитель информации с записью копии того же перечня последовательностей и подписанное заявителем заявление относительно того, что информация, представляемая в машиночитаемой форме, идентична перечню последовательностей, представляемому в печатной форме (оформляется авторами заявки). 

Описание изобретения должно раскрывать изобретение с полнотой, достаточной для его осуществления.

Структура описания изобретения:

1. Название изобретения (с указанием объекта изобретения);

2. Область техники, к которой относится изобретение (к медицине); 

3. Уровень техники (сведения об известных автору аналогах изобретения, совпадающих по назначению; их недостатки; ссылки на источники информации);

4. Выбор и описание наиболее близкого к изобретению аналога (прототипа) того же назначения;

5. Указываются известные заявителю причины, препятствующие получению технического результата, который обеспечивается изобретением;

6. Задача, на решение которой направлено изобретение с указанием обеспечивающего им технического результата; 

7. Технический результат – эффект, полученный при осуществлении изобретения. Технический результат в медицине может выражаться, например, в улучшении качества жизни, увеличении продолжительности жизни, снижении частоты осложнений, повышении трудовой, медицинской реабилитации, снижении рецидивов, сокращении продолжительности стационарного лечения, повышении эффективности лечения, улучшении и достоверности диагностики; 

8. Раскрытие изобретения – сведения, раскрывающие сущность изобретения, т.е. признаков, достаточных для достижения изобретением технического результата;

9. Краткое описание чертежей с перечнем фигур и пояснениями того, что изображено на каждом из них;

10. Примеры или другие сведения, демонстрирующие осуществление изобретения;

11. Формула изобретения определяет объем правовой охраны и представляет собой совокупность существенных признаков, т.е. признаков, необходимых и достаточных для достижения указанного заявителем технического результата. Формула изобретения состоит из ограничительной части, включающей признаки изобретения, совпадающие с признаками прототипа, и отличительной части, включающей признаки, отличающие изобретение от прототипа. 

12. Реферат – сокращенное изложение содержания описания изобретения, включающее название, характеристику области техники, к которой относится изобретение, характеристику сущности изобретения и достигаемого технического результата 1.

В медицине изобретения традиционно относятся к трем основным группам объектов:

- изделия медицинской техники и технологии их производства;

- лекарственные средства и технологические процессы их создания;

- способы профилактики, диагностики, лечения и прогнозирования заболеваний. 4;5.

Примеры раскрытия изобретений в медицине (онкологии): 

Пример 1.

- Объект изобретения: способ удаления опухоли правого надпочечника абдоминальным доступом. 

- Прототип изобретения: способ удаления опухоли правого надпочечника, недостатком которого является высокая травматичность, связанная с особенностями доступа в двух анатомических областях, что увеличивает риск развития интра- и послеоперационных осложнений, включая осложнения при вскрытии плевральной полости.

Задача изобретения: разработка способа удаления опухолей правого надпочечника, обеспечивающего возможность удаления не только малых опухолей надпочечника, но и опухолей более 6 см в диаметре и снижающего риск интра - и послеоперационных осложнений.

Технический результат изобретения: снижение травматичности за счет вскрытия одной анатомической области, снижение риска угрожающего жизни кровотечения и послеоперационных осложнений, сокращение времени операции и сроков пребывания в стационаре.

Пример 2.

- Объект изобретения: способ ультразвуковой диагностики метастатического поражения регионарных лимфатических узлов. 

- Прототип изобретения: способ ультразвуковой диагностики метастатического поражения лимфатических узлов, не позволяющий выявить структуру отдельных лимфатических узлов и выявить метастазы размерами менее 5-7 мм, т.е. низкая информативность метода раннего метастатического поражения лимфатических узлов. 

- Задача изобретения: разработка способа ультразвуковой диагностики метастатического поражения регионарных лимфатических узлов, позволяющего осуществить раннюю диагностику метастатического поражения регионарных лимфатических узлов при различных онкологических заболеваниях. 

- Технический результат изобретения: обнаружение мелких метастазов (от 1,7 мм в диаметре), обеспечение наибольшей эффективности лечения вследствие своевременного проведения адекватной терапии.

Пример 3.

- Объект изобретения: устройство - резекционный съемный протез верхней челюсти для устранения обширных дефектов мягких тканей и костных структур лицевого скелета у оперированных больных при частичной резекции верхней челюсти. 

- Прототип изобретения: протез для закрытия твердого неба после полной резекции верхней челюсти, недостатками которого являются чрезмерная объемность конструкции, травматичность мягких тканей, трудности, возникающие при надевании и снятии протеза, отсутствие полной герметичности между полостью рта и полостью носа.

- Задача изобретения: создание резекционного съемного протеза верхней челюсти, позволяющего полностью устранить указанные недостатки. 

- Технический результат изобретения: простота и удобство использования протеза пациентом, используемая на силиконовой основе композиция эластична и нетравматична обеспечивает полную герметичность между полостью рта и носа, простота изготовления протеза.

Пример 4. 

- Объект изобретения: клеточная линия А 4 Т-лимфобластного лейкоза человека, используемая для скрининга противоопухолевых препаратов.

- Прототип изобретения: Клеточная линия Т-лимфобластного лейкоза человека, которая имеет воспроизводимый иммунофенотип Т-лимфобластного лейкоза и экспрессирует трансмембранный рецептор сигнала клеточной смерти СД95 (Fas/APO-1).

- Задача изобретения: создание модельной клеточной линии, дефицитной по экспрессии рецептора сигнала клеточной смерти СД95 для расширенного поиска и скрининга веществ с потенциальной противоопухолевой активностью.

- Технический результат изобретения: клеточная линия А 4 Т-лимфобластного лейкоза человека, обладающая иммунофенотипом множественной лекарственной и радио-резистентности, что позволяет использовать ее для одновременного расширенного скрининга и первичного отбора синтетических и природных веществ с потенциальной противоопухолевой активностью и тестировать препараты, противоопухолевая активность которых не связана с индукцией апоптоза опухолевых клеток.

Пример 5.

- Объект изобретения: противоопухолевое средство.

- Прототип изобретения: известная лекарственная форма противоопухолевого препарата нестабильна, требует непосредственного внутривенного введения после добавления воды для инъекций, токсична.

- Задача изобретения: сохранение противоопухолевой активности лекарственного средства, получение водорастворимой инъекционной лекарственной формы для пролонгированного внутривенного введения, снижение побочных эффектов. 

- Технический результат изобретения: заявляемое лекарственное средство является высокоэффективным для широкого спектра злокачественных опухолей, водорастворимо, обладает стабильностью и безопасностью, что позволяет его рекомендовать в виде внутривенных капельных введений. 

Датой приоритета изобретения является дата поступления заявки в Роспатент. После этого автор вправе раскрывать сведения, касающиеся изобретения (например, в открытой печати) 1. 

Изобретение признается патентоспособным, если заявка на изобретение подана в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не позднее 6 месяцев со дня раскрытия информации об изобретении (публикация в открытой печати, открытое использование, демонстрация на выставке) – авторская льгота 3.

В Роспатенте проводится экспертиза заявки:

формальная экспертиза (наличие всех перечисленных выше правильно оформленных документов);

экспертиза по существу (информационный поиск и проверка соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности) 1.

Сведения о заявке на изобретение, прошедшей формальную экспертизу с положительным результатом, после 18 месяцев со дня подачи заявки публикуют в официальном бюллетене.

Если в результате экспертизы по существу установлено, что изобретение соответствует критериям патентоспособности, Роспатент принимает решение о выдаче патента, на основании чего изобретение вносится в Государственный реестр РФ и на него выдается патент.

Патент на изобретение действует в течение 20 лет, считая со дня приоритета. Срок действия патента на лекарственные средства может продлеваться не более чем на 5 лет 3. 

Интеллектуальная собственность охраняется законом [3].

На РИД признаются интеллектуальные права, которые включают исключительное право, являющееся имущественным правом, а также личные неимущественные права. Интеллектуальные права на изобретения, промышленные образцы и полезные модели являются патентными правами.

Автору изобретения, полезной модели и промышленного образца принадлежат следующие права: 

  • исключительное право;
  • право авторства;
  • право на получение патента;
  • право на вознаграждение и др. 

Автором изобретения, полезной модели или промышленного образца признается лицо, творческим трудом которого создан соответствующий РИД.

Соавторами признаются лица, совместно создавшие изобретение, полезную модель, промышленный образец. 

Взаимоотношения лиц, которым исключительное право принадлежит совместно, определяются соглашением между ними. Доходы от совместного использования РИД распределяются поровну между соавторами, если соглашением между ними не предусмотрено иное. 

Изобретение, созданное работником в связи с выполнением трудовых обязанностей, признается служебным изобретением. 

Право авторства на служебное изобретение и другие РИД принадлежит работнику (автору).

Исключительное право на служебное изобретение и другие РИД и право на получение патента принадлежит работодателю - правообладателю (если договором между работником и работодателем не предусмотрено иное). 

Правообладатель может распоряжаться РИД следующим образом:

1. Заключать договор об отчуждении исключительного права (уступка патента): одна сторона – патентообладатель (лицензиар) передает принадлежащее ей исключительное право на соответствующий РИД в полном объеме другой стороне - приобретателю патента (лицензиату).

2. Заключать лицензионный договор на использование РИД: одна сторона, патентообладатель (лицензиар), предоставляет другой стороне (лицензиату) удостоверенное патентом право использовать изобретение, полезную модель, промышленный образец, программу ЭВМ, базу данных, топологию интегральных микросхем в установленных договором пределах.

Лицензионный договор может быть в виде: 

  • исключительной лицензии; 
  • неисключительной лицензии. 

Договор об отчуждении патента, лицензионный договор, а также другие договоры заключаются в письменной форме и подлежат государственной регистрации в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Заключение 

Положительные тенденции в развитии экономической ситуации в Российской Федерации не могут не влиять на становление рынка медицинских услуг и технологий, а либерализация российской патентной системы позволяет значительно расширить перечень патентуемых объектов. В настоящее время не случайно ставится вопрос об оценке деятельности организации по количеству патентуемых результатов интеллектуальной деятельности. Предлагаемые рекомендации по оформлению заявок на изобретения ставят своей целью помочь, особенно начинающим изобретателям, квалифицированно составить заявку на изобретение, подготовить описание и формулу изобретения, познакомить с дальнейшей процедурой охраны новшества.

Литература

1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам Государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение от 29 октября 2008 N327. (www.rospatent.сom или www1.fips.ru ) или М.: Патент, 2009.-132с. 

2. Белый Ю.А., Терещенко А.В., Юдина Ю.А. « Медицинские изобретения. Шаги к экономическому использованию». // Научно-практическая конференция «Правовая охрана интеллектуальной собственности в условиях проведения административной реформы и вступления в силу части четвертой гражданского кодекса Российской Федерации», Тезисы докладов, Москва, октябрь 2007г., С.38-41. 

3. Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ). Часть 4, от 18.12.2006 

N 230 - ФЗ.

4. Уткина Е., Москвитина О. «К вопросу о патентовании объектов медицинского назначения, использующих нанотехнологии». // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность- 2008. -N2 – С. 30-37.

5. Шахматова Т.Б., Тимонин А.Н. «Инновационная деятельность и медицина».//Патенты и лицензии.-2005.-N3-С.46-49.