Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта
Размер шрифта AAA

Научно-производственный филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава РФ начал свою работу в 2014 году для производства качественных и эффективных противоопухолевых препаратов. Это мощное, оснащённое оборудованием мирового уровня предприятие, производящее жидкие и лиофилизированные формы препаратов в асептических условиях с использованием изоляторной технологии, а также противоопухолевые препараты в твёрдых лекарственных формах. Налажен синтез активных фармацевтических субстанций для противоопухолевых препаратов.

Целями филиала «Наукопрофи» являются:

  • Проведение научно-исследовательских работ.

  • Проведение опытно-экспериментальных и технологических работ в областях биологии и фармации, направленных на практическое использование результатов научных исследований и разработок НМИЦ имени Н.Н. Блохина.

  • Удовлетворение потребностей отечественного здравоохранения в эффективных и безопасных лекарственных средствах, для пациентов, с онкологическими заболеваниями.

  • Осуществление международного научного и научно-технического сотрудничества и внешнеэкономической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Качество препаратов, произведенных филиалом «Наукопрофи», отвечает требованиям мировых стандартов. На предприятии выстроена система управления качества, основанная на требованиях стандартов правил надлежащей производственной практики (GMP) Российской Федерации, Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Европейского союза(ЕС), что обеспечивает производство качественной продукции на всех ее этапах. Филиал «Наукопрофи» ставит перед собой задачи постоянно совершенствовать процесс производства своих препаратов путем внедрения инновационных отечественных и зарубежных технологий.

Структура филиала:

  • Директор

  • Заместитель директора

  • Отдел обеспечения качества

  • Отдел контроля качества

  • Отдел регистрации

  • Производственный отдел

  • Служба главного инженера

  • Отдел закупок

  • Склад сырья, материалов и готовой продукции 

Для обеспечения и постоянного поддержания высокого уровня качества производимых препаратов, соблюдения требований текущих надлежащих практик, в «Наукопрофи» организована Служба качества, включающая в себя отдел обеспечения качества и отдел контроля качества.

Среди задач Отдела обеспечения качества - формирование Политики в области качества и целей качества, разработка фармацевтической системы качества и ее функционирование, в соответствии с требованиями правил GMP, ведение системы аналитических обзоров для оценки результативности процессов фармацевтической системы качества, создание контролируемой системы документирования, организация обучения персонала, проведение валидационных мероприятий, управление рисками, организация работ по самоинспекции, управление качеством (разработка предупреждающих и корректирующих действий по устранению несоответствий), статистическое управление качеством, подтверждение Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска, управление претензиями.

Большое внимание на предприятии уделяется входному контролю сырья и материалов, контролю производственного процесса, а также контролю качества готовой продукции. Все эти функции выполняет Отдел контроля качества, в состав которого входят физико-химическая и микробиологическая лаборатории, осуществляющие полный цикл исследований на этапах входного, текущего и выходного контроля. 

Отдел регистрации осуществляет курирование работ, связанных с разработкой препаратов. Осуществляет государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств в Министерстве здравоохранения РФ. Организация работ по проведению доклинических и клинических исследований на разрабатываемые лекарственные средства в «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» и других специализированных организациях. Внесение изменений в нормативную документацию на зарегистрированные лекарственные средства, в соответствии с изменениями законодательства или изменениями в технологии производства и методах контроля. 

Производственные мощности «Наукопрофи» состоят из четырёх производственных участков:

  • Участок инъекционных лекарственных препаратов, оборудованный двумя изоляторными линиями, для производства в асептических условиях, жидких и лиофилизированных лекарственных форм, во флаконах.

  • Участок твёрдых лекарственных препаратов - таблеток и капсул.

  • Участок химического синтеза активных фармацевтических субстанций.

  • Участок автоматизированной упаковки готовых лекарственных средств.

Особенностью производства является использование современного оборудования, предусматривающего выполнение всех операций с цитостатиками на автоматизированном технологическом оборудовании, размещенном в боксах-изоляторах.

Боксы-изоляторы оснащены системами внутренней рециркуляции и очистки воздуха, что обеспечивает внутри рабочей зоны изолятора асептические условия (класс чистоты «А»), необходимые для производства стерильных готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями мирового стандарта GMP.

Кроме того, производство в боксах-изоляторах позволяет обеспечить защиту персонала и производственную среду от воздействия высокотоксичных веществ, делая таким образом производство безопасным и комфортным. Предприятие оснащено высококлассными системами аспирации воздуха, позволяющими обеспечить экологическую безопасность. 

Инженерная служба обеспечивает работу и техническое обслуживание технологического оборудования и здания, сооружений и инженерных систем, осуществляет организацию и контроль за выполнением текущего и капитального ремонтов.

Политика закупок ориентирована на обеспечение филиала «Наукопрофи» качественными товарами и услугами, в том числе для обеспечения производственного отдела и поддержания складских запасов, гарантирующих выполнение плана производства.

Складские помещения позволяют эффективно решать задачи по хранению материалов и готовой продукции. Склад разделен на зоны хранения исходного сырья, вспомогательных материалов, упаковочных и печатных материалов и готовой продукции.

Каждая позиция сырья, материала или продукта имеет идентификационный номер.

Статус всех материалов контролируется с помощью маркировки каждой тары исходных материалов и готового продукта разноцветными статусными этикетками.

Передача сырья и материалов на производство осуществляется таким образом, чтобы обеспечивалось правило FIFO (первым вошел, первым вышел).

Склад оснащен автоматической системой контроля температуры и влажности.

Особое внимание уделяется принципам соблюдения "холодовой цепи", имеются холодильные и морозильные камеры, для продукции, которая требует низкотемпературного режима хранения. 

«Наукопрофи» - перспективно развивающийся филиал по производству противоопухолевых лекарственных препаратов, располагающее новейшим технологическим и лабораторным оборудованием и высококвалифицированными кадрами. Это позволяет сотрудничать с крупными фармацевтическими компаниями мирового масштаба. Филиал «Наукопрофи» осуществляет контрактные работы по разработке лекарственных средств, по регистрации лекарственных средств и по локализации производства лекарственных средств. 

Если Вы хотите расти и развиваться профессионально, работать в компании с передовыми идеями и технологиями, присоединяйтесь к нашему дружному коллективу.

Мы заинтересованы в целеустремленных, энергичных и инициативных сотрудниках, готовых к обучению и развитию.

Мы гарантируем стабильную, интересную, ответственную и хорошо оплачиваемую работу, возможность профессионального развития и карьерного роста.

Численность персонала нашей компании постоянно растет.

Все наши новые сотрудники проходят обучение и тренинги по различным темам в зависимости от занимаемой позиции, знакомятся с миссией и стратегией компании, с основными принципами работы, с технологиями и документооборотом.

Это позволяет новому персоналу оперативно включаться в деятельность компании и адекватно настраиваться на свой круг обязанностей. 

Телефон: +7 (499) 324-14-34 

Адрес: 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 23

Фактический адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе д.24, стр. 18